El Manual de la Calidad en la norma ISO 9001

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El Manual de la Calidad en la norma ISO 9001

La norma ISO 9001:2008 requiere que se establezca y se mantenga un manual de la calidad dentro de la documentación del sistema. Este requisito se ha eliminado en la versión 9001:2015, pero puede mantenerse dentro de la información documentada si la organización lo requiere.

Qué es un manual de la calidad

La norma ISO 9000:2005 define un manual de la calidad como el documento que especifica al sistema de gestión de la calidad de una organización. Por lo tanto, no se pretende que el manual sea una respuesta a los requisitos de la norma ISO 90011. En tanto que es un documento de alto nivel que describe el sistema de gestión de la calidad, especifica como se asegura una organización que puede entregar de manera consistente productos o servicios2 que satisfagan tanto a los clientes como a los requisitos legales y reglamentarios.

Un manual de la calidad que parafrasea los requisitos de la norma no aporta ningún valor. No tiene ningún uso para la dirección, el personal o los auditores. Y pude haber quien piense que es útil para los clientes, la verdad es que un manual no da más confianza que, por ejemplo, el certificado de calidad.

Por qué es necesario

Este requisito responde al principio de Enfoque de Sistemas3.

Se requiere una descripción del sistema de gestión como una forma de mostrar como todos los procesos están interconectados y como interactúan para, de forma colectiva, entregar el producto o servicio intencionado. Tiene varios usos, por ejemplo:

  • un medio para comunicar la visión, valores, misión, política y objetivos de la organizacióm;
  • para mostrar como se diseñó el sistema;
  • explicar el flujo de procesos;
  • una forma de explicar quién hace qué;
  • un ayuda para entrenar a personal nuevo;
  • una herramienta en el análisis de mejoras potenciales;
  • para demostrar cumplimiento con regulaciones o normas externas.

Cómo se demuestra

Cuando se formulan las políticas, objetivos y se determinan los procesos necesarios para alcanzarlos, el manual de la calidad proporciona un medio conveniente para contener dicha información. Si todo esto se mantiene por separado, será más difícil ver como se enlazan.

El requisito proporciona un marco de trabajo para el manual. Por ejemplo, si el manual es un documento impreso, podría contener algo como lo sigiente:

  • Introducción
  • Propósito (del manual)
  • Alcance (del manual)
  • Aplicación (del manual)
  • Definiciones (de los términos usados en el manual)
  • Entorno de la organización
    • Naturaleza de la organización, el alcance de sus actividades, sus productos y servicios,
    • Las partes interesadas de la organización (clientes, empleados, reguladores, inversionistas, proveedores, dueños, etc.)
    • Un diagrama que muestre como se relaciona la organización con el entrno,
    • Visión y Valores
    • Misión,
  • Sobre la organización
    • Descripción de funciones,
    • Organigrama,
    • Sitios y alcance de las actividades,
  • Procesos de la organización
    • Un mapa de procesos que muestre los procesos clave y como están interconectados,
    • Indicadores de desempeño del sistema y los métodos de medición,
    • Descripción de los proceso de dirección,
    • Descripción de los procesos de gestión de recursos,
    • Descripción de los procesos de diseño de productos y/o servicios,
    • Descripción de los procesos de cumplimiento de requisitos.
  • Matriz de funciones (relación entre funciones y procesos),
  • Matriz de sitios (relación entre sitios y procesos),
  • Matrices de cumplimiento de requisitos

Otras opciones

La descripción de los procesos puede estar aparte, y en el manual debe aparecer una referencia.

Tal vez, ya que el manual contiene una descripción del sistema de gestión, un nombre más adecuado sea Manual del Sistema de Gestión o tal vez se prefiera un título que corresponda al propósito, como Descripción del Sistema de Gestión o algo así. Además, se puede crear un documento mucho más pequeño que responda a los requisitos de la norma ISO 9001 y de otras, como la ISO 14001.

Ahora bien, si tu Manual de la Calidad lo haces como un conjunto de páginas web, el índice que puse arriba podría ser una colección de hiperenlaces y sería más fácil, incluso, mantenerlo actualizado.

Luego les platico como es el que usamos nosotros.


  1. Aunque yo mismo hize el manual de la calidad, como una copia tropicalizada de la ISO 9001. 

  2. Aprovecho que la versión ISO 9001:2015 ya hace la distinción entre producto y servicio

  3. Tal vez como ya no existe (explícitamente) este principio en la 9001:2015, tampoco el manual es un requisito. 

Javier Sanchez Toledano

Auditor Líder ISO 9000 ● Desarrollo Web Full Stack ● Django/Python ● JavaScript · NodeJS · Angular · VueJS · EmberJS ● Swift 4 ● WordPress · Genesis Framework ● Lector ● Fotografo aficionado ● Generación X ● Soy de Tlaxcala

Tlaxcala, México

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